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Consultoría en productos sanitarios: acompañamiento técnico y legislativo

Comercializar un producto sanitario conlleva una serie de complejidades que no todos los fabricantes, importadores y distribuidores son capaces de asumir. En Aconsa nos integramos con nuestros clientes como consultoría en productos sanitarios (en su calendario de lanzamiento, en su metodología de trabajo, en su filosofía empresarial…) para acompañarlos en todo el proceso de desarrollo o sólo en los aspectos que necesiten.
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Un enfoque personalizado para cada cliente y producto

Nuestros clientes los conforman diferentes perfiles de empresas, ya que nos adaptamos completamente a sus necesidades. Acuden a nosotros, entre otros:

Start-ups y PYMES que tienen una disponibilidad limitada de recursos y experiencia y necesitan externalizar todo el proceso o alguna de sus partes, desde la fase investigación y desarrollo iniciales (estudio de principios activos, excipientes y tecnologías para lograr los beneficios objetivo, etc.), para la formulación (selección de ingredientes, diseño de fórmula, etc-), las pruebas necesarias (tests de estabilidad, ensayos para evaluar la funcionalidad del envase, etc.) para garantizar su efectividad, su seguridad y su calidad.

Empresas ya consolidadas que quieren entrar en nuevos mercados, sea vendiendo en otros países o creando productos específicos, y necesitan que demos respuesta a sus dudas técnicas y legislativas o sobre cualquier aspecto del proceso y gestionar los trámites necesarios ante los organismos competentes.

Importadores y exportadores que deben verificar que los productos cumplen con la normativa de los países de origen y destino, etc.

Somos tus socios de confianza para lograr tus objetivos

Equipo especializado en productos sanitarios, con experiencia y una perspectiva pluridisciplinar, que se mantiene actualizado en las técnicas y análisis más avanzados.

Laboratorio con equipos y material de última generación, que aseguran resultados rigurosos en cualquier tipo de ensayo o análisis.

Coordinados con el cliente, tanto en lo que concierne a los tiempos, como a la metodología de trabajo como a su filosofía de marca, atentos a sus objetivos y a sus retos.

Capacidad de respuesta a cualquier reto de nuestros clientes, sea modesto o ambicioso, gracias a una plantilla flexible y unas instalaciones, equipos, enfoque y procesos versátiles.

Una empresa de prestigio, con decenas de clientes y centenares de proyectos en el sector de los productos sanitarios y cosméticos que nos avalan.

Más de 20 años de experiencia en la industria, que constituyen el mejor aval para nuestros nuevos clientes.

Nuestros servicios más solicitados en consultoría de productos sanitarios

Consultoría y documentación técnica

La puesta en el mercado de un producto sanitario puede constituir un reto complejo en lo que concierne a la fabricación, elaboración del dossier técnico y cumplir con los procedimientos legales. Por eso, nuestro servicio de consultoría está dirigido a quienes necesiten cobertura en estos procesos, ya que nuestros especialistas están al día de todos los aspectos técnicos y legales que afectan a la comercialización de productos sanitarios. Nuestro abanico de actuaciones es muy amplio, incluyendo:

  • Asesoramiento técnico-regulatorio para la comercialización de productos sanitarios
  • Elaboración del Technical File de acuerdo al Reglamento 2017/745 MDR.
  • Revisión de etiquetado e instrucciones de uso
  • Licencia previa de instalaciones para fabricantes e importadores
  • Trámites de Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio, Registro de Responsables de la puesta en el mercado y comunicación de distribución a las comunidades autónomas.
  • Comunicación con la administración, incluyendo la respuesta a deficiencias y requerimientos y asistencia en inspecciones.

Gestión integral de proyectos

Para quienes necesiten que nos hagamos cargo de su proyecto de forma integral, asignamos un gestor de proyectos que coordinará a un equipo especializado de químicos, farmacéuticos, biólogos, consultores legales, etc. que gestionará de la forma más rápida y eficaz aspectos como:

  • Definición y asesoramiento sobre los ensayos más adecuados para evaluar el producto
  • Gestión y supervisión de ensayos de biocompatibilidad según ISO 10993

Internacionalización y cumplimiento regulatorio

El itinerario regulatorio de la puesta en el mercado de un producto sanitario en otros países puede resultar complicado si no se conocen los aspectos regulatorios que lo componen, ya que pueden existir diferentes requisitos que hay que cumplir. Nuestro equipo dedicado a la expansión internacional y su consiguiente cumplimiento regulatorio es de gran ayuda a las empresas que necesitan hacer más fácil ese recorrido necesario. Algunos de los aspectos que cubre este servicio son:

  • Soporte regulatorio para fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores...
  • Adecuación de la documentación técnica
  • Revisión, adecuación y traducción del etiquetado e IFUS
  • Registro y/o notificación en el país de comercialización
  • Tramitación documentación para la internacionalización

Garantía de calidad

Enfocarse en la calidad permite a las empresas construirse una reputación sólida a través de la lealtad de sus consumidores y su diferenciación de la competencia que les generará mayores beneficios económicos. En Aconsa trabajamos para que tus productos sanitarios cumplan con los estándares más exigentes, con actuaciones como:

  • Evaluación, adecuación e implantación del Sistema para la Gestión de Calidad de productos sanitarios según ISO 13485
  • Revisión y redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT’s)
  • Revisión y redacción de contratos técnicos
  • Revisión y adecuación de instalaciones de fabricantes, importadores y distribuidores (plantas de producción y almacenamiento)
  • Soporte a auditorías internas, de proveedores, de certificación o de inspección
  • Formación a medida
  • Responsable técnico a terceros

¿Qué lograrás trabajando con Aconsa?

Minimizar los riesgos de retrasos en el lanzamiento de tus productos, sanciones y problemas legales por incumplimiento de la normativa o errores técnicos que podrían impactar muy negativamente en la imagen y la solvencia de la marca.

Impulsar tu división de investigación y desarrollo, dando con formulaciones originales, efectivas y seguras, diferenciándote de la competencia en la calidad y diversidad de tus productos, y su correlación con las tendencias del mercado.

Optimizar tus procesos, haciendo que cada fase de la investigación, la formulación, el testeo, la fabricación, la distribución y la comercialización en cualquier parte del mundo sea más eficiente, reduciendo tiempo, esfuerzo y costes económicos.

Certificar la calidad de tus productos, adhiriéndonos a las normas más relevantes de la industria y obteniendo las certificaciones de organismos reguladores pertinentes en cada caso, diferenciándote de la competencia para lograr un lugar predominante en el mercado.

¿Necesitas asesoría en los aspectos técnicos y legislativos de la comercialización de tus productos sanitarios?

En nuestro laboratorio podemos adecuarnos a lo que buscas, tanto si es un apoyo puntual como si es un acompañamiento permanente, en una etapa del proceso o en la integridad de tu proyecto desde la idea hasta la puesta en el mercado en cualquier país, sea cual sea el producto que fabriques, distribuyas o vendas.

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