aconsa@aconsa-lab.com +34 93 434 21 24

Consultoria en productes sanitaris: acompanyament tècnic i legislatiu

Comercialitzar un producte sanitari comporta una sèrie de complexitats que no tots els fabricants, els importadors i els distribuïdors són capaços d’assumir. A Aconsa ens integrem amb els nostres clients com a consultoria en productes sanitaris (al seu calendari de llançament, a la seva metodologia de treball, a la seva filosofia empresarial…) per acompanyar-los en tot el procés de desenvolupament o només en els aspectes que necessitin.
Demanar informació

Un enfocament personalitzat per a cada client i producte

Els nostres clients estan formats per diferents perfils d'empreses, ja que ens adaptem completament a les seves necessitats. Acudeixen a nosaltres, entre d'altres:

Start-ups i PIMES que tenen una disponibilitat limitada de recursos i experiència i necessiten externalitzar tot el procés o alguna de les seves parts, des de la fase d'investigació i desenvolupament inicials (estudi de principis actius, excipients i tecnologies per aconseguir els beneficis objectiu, etc.), per la formulació (selecció d'ingredients, disseny de fórmula, etc.), les proves necessàries (tests d'estabilitat, assaigs per avaluar la funcionalitat de l'envàs, etc.) per garantir la seva efectivitat, la seva seguretat i la seva qualitat.

Empreses ja consolidades que volen entrar en nous mercats, sigui venent en altres països o creant productes específics, i necessiten que donem resposta als seus dubtes tècnics i legislatius o sobre qualsevol aspecte del procés i gestionar els tràmits necessaris davant dels organismes competents.

Importadors i exportadors que han de verificar que els productes compleixen amb la normativa dels països d'origen i destinació, etc.

Som els teus socis de confiança per a assolir els teus objectius

Equip especialitzat en productes sanitaris, amb experiència i una perspectiva pluridisciplinària, que es manté actualitzat en les tècniques i anàlisis més avançades.

Laboratori amb equips i material d'última generació, que asseguren resultats rigorosos en qualsevol tipus d'assaig o anàlisi.

Coordinats amb el client, tant pel que fa als temps, com a la metodologia de treball com a la seva filosofia de marca, atents als seus objectius i als seus reptes.

Capacitat de resposta a qualsevol repte dels nostres clients, sigui modest o ambiciós, gràcies a una plantilla flexible i unes instal·lacions, equips, enfocament i processos versàtils.

Una empresa de prestigi, amb desenes de clients i centenars de projectes en el sector dels productes sanitaris i cosmètics que ens avalen.

Més de 20 anys d'experiència en la indústria, que constitueixen el millor aval per als nostres nous clients.

Els nostres serveis més sol·licitats en consultoria de productes sanitaris

Consultoria i documentació tècnica

La posada al mercat d'un producte sanitari pot constituir un repte complex en el que fa a la fabricació, elaboració del dossier tècnic i complir amb els procediments legals. Per això, el nostre servei de consultoria està dirigit a aquells que necessitin cobertura en aquests processos, ja que els nostres especialistes estan al dia de tots els aspectes tècnics i legals que afecten a la comercialització de productes sanitaris. La nostra gamma d'actuacions és molt àmplia, incloent:

  • Assessorament tècnic-regulatori per a la comercialització de productes sanitaris
  • Elaboració del Technical File d'acord amb el Reglament 2017/745 MDR.
  • Revisió d'etiquetatge i instruccions d'ús
  • Llicència prèvia d'instal·lacions per a fabricants i importadors
  • Tràmits de Comunicació de comercialització i/o posada en servei, Registre de Responsables de la posada al mercat i comunicació de distribució a les comunitats autònomes.
  • Comunicació amb l'administració, incloent la resposta a deficiències i requeriments i assistència en inspeccions.

Gestió integral de projectes

Per a aquells que necessiten que ens encarreguem del seu projecte de forma integral, assignem un gestor de projectes que coordinarà un equip especialitzat de químics, farmacèutics, biòlegs, consultors legals, etc. que gestionarà de la forma més ràpida i eficaç aspectes com:

  • Definició i assessorament sobre els assaigs més adequats per avaluar el producte
  • Gestió i supervisió d'assaigs de biocompatibilitat segons ISO 10993

Internacionalització i compliment regulatori

L'itinerari regulatori de la posada al mercat d'un producte sanitari en altres països pot resultar complicat si no es coneixen els aspectes regulatoris que el componen, ja que poden existir diferents requisits que cal complir. El nostre equip dedicat a l'expansió internacional i el seu conseqüent compliment regulatori és de gran ajuda a les empreses que necessiten fer més fàcil aquest recorregut necessari. Alguns dels aspectes que cobreix aquest servei són:

  • Suport regulatori per a fabricants, importadors, representants autoritzats i distribuïdors
  • Adequació de la documentació tècnica
  • Revisió, adequació i traducció de l'etiquetatge i IFUS
  • Registre i/o notificació al país de comercialització
  • Tramitació documentació per a la internacionalització

Garantia de qualitat

Enfocar-se en la qualitat permet a les empreses construir-se una reputació sòlida a través de la lleialtat dels seus consumidors i la seva diferenciació de la competència que els generarà majors beneficis econòmics. A Aconsa treballem perquè els teus productes sanitaris compleixin amb els estàndards més exigents, amb actuacions com:

  • Avaluació, adequació i implantació del Sistema per a la Gestió de Qualitat de productes sanitaris segons ISO 13485
  • Revisió i redacció de Procediments Normalitzats de Treball (PNT’s)
  • Revisió i redacció de contractes tècnics
  • Revisió i adequació d'instal·lacions de fabricants, importadors i distribuïdors (plantes de producció i emmagatzematge)
  • Suport a auditories internes, de proveïdors, de certificació o d'inspecció
  • Formació a mida
  • Responsable tècnic a tercers

Què aconseguiràs treballant amb Aconsa?

Minimitzar els riscs de retards en el llançament dels teus productes, sancions i problemes legals per incompliment de la normativa o errors tècnics que podrien impactar molt negativament en la imatge i la solvència de la marca.

Impulsar la teva divisió d'investigació i desenvolupament, trobant formulacions originals, efectives i segures, diferenciant-te de la competència en la qualitat i diversitat dels teus productes, i la seva correlació amb les tendències del mercat.

Optimitzar els teus processos, fent que cada fase de la investigació, la formulació, el testeig, la fabricació, la distribució i la comercialització a qualsevol part del món sigui més eficient, reduint temps, esforç i costos econòmics.

Certificar la qualitat dels teus productes, adherint-nos a les normes més rellevants de la indústria i obtenint les certificacions d'organismes reguladors pertinents en cada cas, diferenciant-te de la competència per a aconseguir un lloc predominant al mercat.

Necessites assessoria en els aspectes tècnics i legislatius de la comercialització dels teus productes sanitaris?

Al nostre laboratori podem adequar-nos al que busques, tant si és un suport puntual com si és un acompanyament permanent, en una etapa del procés o en la integritat del teu projecte des de la idea fins a la posada al mercat a qualsevol país, sigui quin sigui el producte que fabriquis, distribueixis o venguis.

Contactar